عنوان: ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 3

فصل سوم : ضوابط و دستور العمل صدور مجوز توزيع دارو توسط شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي

بخش اول : واجدين شرايط اخذ مجوز
شركتهاي پخش در صورت داشتن شرايط لازم مي توانند با دريافت مجوز از سازمان نسبت به توزيع داروهاي دامپزشكي اقدام نمايند ، اعضاي هيئت مديره اين شركتها بايد داراي شرايط زير باشند :
1. داشتن تابعيت جمهوري اسلامي ايران
2. متدين به يكي از اديان رسمي كشور
3. عدم سوء سابقه در امور داروهاي دامپزشكي
4. نداشتن هر گونه سو پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر

بخش دوم : شرايط و نحوه صدور مجوز
1. نياز كشور به تعداد شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي توسط سازمان دامپزشكي كشور تعيين مي گردد
2. مسئوليت دريافت تقاضا ، تشكيل پرونده و همچنين بازديد از محل از نظر تطبيق آن با شرايط و ضوابط تعيين شده بعهده امور دارويي دفتر دارو و درمان و آزمايشگاه هاي سازمان دامپزشكي كشور مي باشد .
تبصره : مسئوليت صحت مدارك بعهده متقاضي مي باشد .
3. مجوز پخش داروهاي دامپزشكي توسط سازمان صادر گرديده و اعتبار آن 3 سال مي باشد .
4. دارا بودن دفاتر و انبارهاي مناسب جهت پخش دارو بر مبناي ضوابط اعلام شده در بخش چهارم در مركز و استانها يا مناطق كشور .
5. بازديد از محل دفتر و انبار پيشنهادي شركت در مركز توسط نماينده دفتر دارو درمان و آزمايشگاه هاي سازمان و از شعبه هاي آن در استانها ، توسط نمايندگان ادارات كل دامپزشكي استانها انجام مي گيرد و ادارات كل دامپزشكي موظف به ارسال فرم بازديد به سازمان جهت اتخاذ تصميم مي باشند .
6. در صورتي كه كارشناس بازديد كننده نواقص را در محل ارائه شده مشاهده نمايد موضوع را طبق نمونه فرم وبا تعيين مهلت مناسب ( با توجه به نوع نقيصه ) به متقاضي اعلام نمايد
7. اعضاي هيئت مديره شركت نبايد از سازمان پروانه يا مجوز ديگري دريافت كرده باشند .
8. شركت پخش موظف است يك نفر دامپزشك بعنوان مسئول فني با شرايط زير معرفي نمايد :
1 _ تمام وقت بوده و فاقد هر گونه مجوز ديگر سازمان باشد .
2 _اشتهار به امر خريد و فروش غير مجوز دارو نداشته باشد .

تبصره 1: شركت پخش موظف است جهت نمايندگايهاي استان تابع نيز بطور جداگانه مسئول فني داشته باشد
تبصره 2 : در استانها در صورت نداشتن توجيه اقتصادي جهت استخدام دكتر دامپزشك بعنوان مسئول فني استخدام كاردان دامپزشكي تحت عنوان كاردان فني و يا كارشناس دامپزشكي تحت عنوان كارشناس فني پس از تاييد اداره كل دامپزشكي استان و تصويب سازمان بلامانع است .
9. شركت پخش و نمايندگيهاي استاني آن موظف به رعايت كليه ضوابط ، مقررات و بخشنامه هاي سازمان مي باشند .

بخش سوم : مدارك مورد نياز
الف _ مدارك مورد نياز جهت اعضاي هيئت مديره .
1. تقاضاي كتبي شركت جهت اخذ مجوز توزيع داروهاي دامپزشكي .
2. تصوير اساسنامه شركت .
3. يكبرگ تصوير صفحه اول شناسنامه كليه اعضاي هيئت مديره
4. تصوير كارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت دائم از آن ( براي كليه اعضاي هيئت مديره )
5. گواهي عدم سوء پيشينه كيفري و عدم اعتياد به مواد مخدر براي تمامي اعضا هيئت مديره )
6. تعهد نامه محضري مبني بر رعايت كليه ضوابط و دستور العمل ها و بخشنامه ها ي صادره از طرف سازمان برابر فرم مربوطه .
7. تصوير سند مالكيت يا اجاره نامه رسمي جهت دفتر و انبارهاي مركز ي منطقه اي واستاني براي مدت حداقل 3 سال
تبصره : اسناد مالكيت يا اجاره نامه رسمي در مركز و استانها يا مناطق بايستي بنام شركت متقاضي پخش مركزي باشد .
8. فرم تكميل شده بازديد از محل شركت پخش مركزي و انبار آن توسط سازمان ونمايندگيهاي استاني توسط شبكه .
اصل فيش هاي بانكي كارشناسي و صدور مجوز برابر تعرفه هاي مربوطه .
ب- مدارك مورد نياز جهت مسئول فني :
1- معرفي نامه توسط شركت پخش .
2- يك برگ تصوير از صفحه اول شناسنامه.
3- تصوير مدرك تحصيل دكتراي دامپزشكي .
4- گواهي انجام خدمت نظام وظيفه يا معافيت دائم از آن
5- گواهي عدم سوء پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر .
بخش چهارم :شرايط لازم جهت اخذ مجوز دارو .
الف- دارا بودن دفتر كار مناسب:
دفتر كار بايد مجهز به وسايل ارتباطي مناسب از قبيل دور نويس ، تلفن ، رايانه و ساير تجهيزات اداري باشد .
ب- دارا بودن نيروي انساني كافي و مناسب باشد .
ج- دارا بودن وسايط نقليه مناسب :
شركت پخش بايد بايد داراي وسايط نقليه مناسب ، مسقف ، سرد خانه دار جهت حمل و نقل دارو و ساير مواد متناسب با فعاليت خود باشد .
تبصره: سند مالكيت وسايط نقليه بايستي بنام شركت پخش مركزي باشد .
د- دارابودن انبار داروي مناسب .
اين انباربايد داراي شرايط زير باشد :
1- محوطه انبار بايد فضاي كافي داشته باشد تا بتوان داروهاي مختلف را بصورت منظم و مرطب در آنها قرار داد .
2- طراهي و تجهيز انبار بايستي به نحوي باشد كه حداكثر محافظت در برابر ورود حشرات و ساير حيوانات ايجاد شود و در صورتي كه انبار داراي پنجره است پنجره ميبايت داراي توري مناسب بوده و داراي پرده جهت جلوگيري از تابش مستقيم آفتاب باشد .
3- ديوارها و كف انبارها بايستي تميز و قابل ضد عفوني و شستشو باشد .
4- عدم وجود درز و شكاف در ديوارها و سقف انبارها .
5- لوله ها ، فيوزها ، كليدهاي برق ، كانال هاي تهويه و ساير تسهيلات بايستي به نحوي طراحي و جاي گذاري شوند كه از ايجاد درز و شكاف جلوگيري گردد .
6- انبارها بايد به نحوي طراحي شوند كه شرايط لازم براي نگهداري مواد را داشته باشند ، محيط انبارها بايد تميز و خشك و قابل نگهداري در درجه حرارتهاي مناسب باشد . اگر نگهداري دارو يا مواد ، شرايط خاصي مانند درجه حرارت و رطوبت خاص نياز داشته باشد ، اين شرايط به دقت فراهم گشته و اعمال شوند .
7- انبار داراي تجهيزات لازم جهت اطفاي حريق باشد .
8- كف انبار با پالتهاي مخصوص مفروش و دارو و مواد بيولوژيك روي آن چيده شود .
9- نصب دماسنج ماكزيمم و مينيمم جهت ثبت حداقل و حد اكثر درجه حرارت در انبار نگهداري دارو الزامي است .
10- جهت نگهداري داروها و مواد فعال كه نياز به شرايط ويژه(از قبيل سرد خانه ، فريزر ......)دارند مي بايست پيش بيني لازم صورت گيرد .
11- جهت نگهداري اقلام دارويي كه غير قابل مصرف اعلام مي شوند و يا تاريخ مصرف آنها منقضي مي گردد بايستي محل جداگانهاي در نظر گرفته شود .
12- محل بارگيري بايد بتواند محموله را از آب و هواي بيروني محافظت نمايد .
انبار مركز مي بايدحداقل داراي مساحتي برابر 500متر مربع باشد .
تبصره: انبار نمايندگيهاي استاني مشمل كليه شرايط فوق بجز مساحت زير بنا مي باشد و بر بنا ميباشد و بر مبناي حجم توزيع دارو توسط شبكه تعيين ميگردد كه در هر صورت كمتر از حداقل مساحت 200متر مربع نبايد باشد .

بخش پنجم: وظايف و تعهدات
1. شركتهاي پخش موظف به رعايت و اجراي كليه ضوابط و دستورالعمل ها و بخشنامه هاي صادره از طرف سازمان و ادارات كل دامپزشكي استانها مي باشند .
2. شركتهاي پخش موظفند يك نسخه از قرارداد كتبي با شركت توليدكننده يا وارد كننده دارو را به سازمان ارسال نمايند .
3. شركتهاي پخش فقط مجاز به توزيع داروهايي هستند كه با تائيدو مجوز سازمان توليد و يا وارد شده اند .
4. در مواردي كه سازمان صلاح بداند ، برخي از داروها و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي بطور ويژه بين استانها ي مشخص توزيع گردند ، شركتهاي پخش مي بايست داروها ي مذكور را فقط بين استانهاي مشخص شده توسط سازمان توزيع نمايند
5. شركتهاي پخش مجاز به دريافت ؛ نگهداري و توزيع داروهاي فاقد تاريخ توليد ، انقضا و شماره سري ساخت نمي باشند
6. توزيع دارو از انبار مركزي و نيز نمايندگيها تا درب داروخانه بايستي بوسيله وسايط نقليه آرم دار شركت انجام پذيرد .
7. انبار دارويي شركتهاي پخش بايد داراي دفاتر و كارت هاي ثبت ورود و خروج دارو و ساير مواد دامپزشكي باشند .
8. داروها بايستي بر اساس دسته دارويي ( سموم ، مكملها ، مواد ضد عفوني كننده ، داروها ) بطور منظم و جداگانه بر حسب تاريخ انقضاء مصرف در قفسه بندي انبار چيده شوند .
9. حمل و نقل و توزيع دارو و مواد مورد مصرف دامپزشكي بايد توسط شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني فقط با وسايط نقليه نشاندار شركت صورت گرفته و حمل و نقل و توزيع دارو بوسيله شركتهاي باربري اكيدا ممنوع مي باشد .
10. شركتهاي پخش موظف به رعايت قيمتهاي تعيين شده از طرف سازمان حمايت مصرف كنندگان و توليدكنندگان مي باشند .
11. ليست ماهانه توزيع و موجودي انبارهاي مركزي براساس فرمي كه از سازمان اخذ شده در آخر هر ماه تكميل و حداكثر ظرف هفته اول ماه بعد به سازمان ارسال گردد . نمايندگيهاي استاني و يا منطقه اي بايستي نسبت به تكميل فرم اشاره شده اقدام و اصل آن را در آخر هر ماه به اداره كل ارائه نمايند .
12. شركت هاي پخش موظفند بر اساس درصد سهميه هاي استاني كه از طرف سازمان ابلاغ گرديده نسبت به توزيع دارو اقدام نمايند . در موارد ضروري كه سازمان تغيير سهميه را صلاح بداند مراتب را به شركتهاي پخش اعلام خواهد نمود .
13. ادارات كل دامپزشكي استانها درصد سهيمه توزيع داروي هر شهرستان و بخش را سالي يك بار به نمايندگان شركت هاي پخش ابلاغ و داروهاي ئيكه كمبود آن مطرح نيست بر اساس اعلام نياز داروخانه صورت مي گيرد .
14. شركتها و نمايندگيهاي مربوطه در هيچ شرايطي مجاز به تحويل اجباري دارو و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي به داروخانه نمي باشند .
15. شركتهاي پخش ملزم به بازاريابي و نياز سنجي در كليه مناطق كشور نسبت به انواع داروهايي كه توزيع مينمايند بوده و نيز موظفند بر اساس نياز سنجي با توليد كننده و وارد كننده هماهنگي هاي لازم را بعمل آورند و متناسب با نياز كشور اقدام به توزيع دارو نمايند تا منجرربه انقضا ء تاريخ مصرف يا انباشتگي و با كمبود دارو نگردد .
16. نمايندگيهاي منطقه اي يا استاني شركتهاي پخش موظفند هر 15 روز يكبار به داروخانه هاي دامپزشكي مراجعه و نياز دارويي آنها را بر اساس فرم مربوطه دريافت نمايند .
بديهي است تحويل و دريافت دارو بدون تكميل فرم مذكور ممنوع مي باشند اين فرم در سه نسخه تنظيم كه يك نسخه به اداره كل دامپزشكي استان يك نسخه به داروخانه و نسخه سوم نزد شركت پخش باقي مي ماند .
تبصره : شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني مجاز به تحويل داروها و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي به داروخانه ها اقدام نمايند
17. شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني مربوطه موظفند حداكثر ظرف مدت 15 روز پس از دريافت فرم استعلام نياز دارويي ، نسبت به تحويل داروها ي صدمه ديده در هنگام حمل و نقل به داروخانه ها نمي باشند .
18.جابجايي و انتقال داروههاي مازاد و يا نزديك به انقضا تاريخ مصرف توسط شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استان بايستي پس از اخذ مجوز از استان مبدا و هماهنگي با استان مقصد صورت گيرد
19. شركتهاي پخش به هيچ عنوان مجاز به توزيع داروهاي تاريخ مصرف منقضي نمي باشند .
20. شركتهاي پخش حواله دارو را مي بايست فقط بنام دكتر دامپزشك ، دكتر داروساز و داروخانه هائيكه مسئول آنها كاردان است بنام كاردان صادر كنند و مجاز به صدور حواله يا فاكتور بنام افراد متفرقه و غير تحت هر عنوان نمي باشند .
21. شركتهاي پخش موظفند با همكاري شركتهاي توليد كننده و وارد كننده و با هماهنگي سازمان نسبت به ارائه خدمات علمي و فني و تهيه فيلم ، جزوات ، بروشور.........وبرگزاري برنامه هاي علمي ، فني ، آموزشي ، سمينارها و جلسات توجيهي جهت شناخت كامل دارو و ساير مواد توزيعي در سطح كشور اقدام نمايند .
22. فروش و توزيع هر گونه داروي انساني توسط شركتهاي پخش به داروخانه دامپزشكي ممنوع بوده و در موارد ضروري بر اساس سازمان خواهد بود .
23. شركتهاي پخش دارو هاي انساني در صورت اشتغال به امر توزيع داروهاي دامپزشكي با مسئوليت فني دكتر دامپزشك و كادر دفتري مربوطه را دارا باشند .
24. شركتهاي پخش موظفند دارو وساير مواد مورد مصرف دامپزشكي را فقط بين داروخانه هاي دامپزشكي اعم از دولتي و خصوصي توزيع نمايند .
تبصره : توزيع برخي از داروها و مواد مصرف دامپزشكي ، به مراكز غير از داروخانه ها بر اساس دستورالعمل سازمان دامپزشكي خواهد بود .
25. شركتهاي پخش موظفند توزيع داروها و مواد مصرفي دامپزشكي را كه شركتهاي توليدكننده يا وارد كننده با عقد قرارداد توزيع ، به آنها واگذار مي نمايند را تقبل نموده و مجاز به رد تقاضاي توزيع در مورد برخي از اقلام نمي باشند .
26. فروش كليه اقلام دارويي با جايزه جنسي يا نقدي به داروخانه ها ممنوع مي باشد